コーティングは可能な限り効率的で経済的ですか?

オスカー・ベネディ著

2023 年 8 月 18 日

09:55

コーティングは医薬品の錠剤やペレットの製造に不可欠な部分です。 それにもかかわらず、いくつかの問題領域は、経済的損失を伴うにもかかわらず、これまでのところ十分に解決されていません。 これはある程度、実行可能な解決策が存在しないことが原因であると考えられますが、実際には存在します。 新世代の錠剤コーティング装置は、革新的な方法でこれらの課題に対処しています。 コーティングにおける課題について語るとき、コーティング結果の品質、コーティングプロセスの生産性、錠剤コーターの柔軟性という 3 つの領域が関係します。

製品の品質を考えるとき、まず思い浮かぶのは不良の防止です。 このような欠陥を防ぐには、パラメータを定期的にチェックし、必要に応じて調整することでコーティングプロセスを安定させることが常に重要です。 このプロセス制御を強化するための一般的な方法は、現在、技術的なフィードバックを改善し、解釈と反応をオペレーターに任せることです。

このアプローチでは、コーティングプロセスの調整と制御がオペレーターに依存しているため、エラーや不正確さが生じるリスクが高くなります。 適切な訓練を受けたオペレーターがいない場合はどうすればよいでしょうか? また、フィッティング オペレーターがいる場合でも、特にバッチ サイズの変更、複雑なコーティング プロセス、または要求の厳しい製品などの場合、理想的なコーティング設定を取得し、すべてのパラメーターを追跡することは、必ずしも容易ではありません。湿度や温度に敏感。

このシステム的な不確実性に対する解決策は、必要に応じて関連パラメータを完全に自動調整するなど、コーティングプロセスを大幅に自動化することです。 Romaco Tecpharm の TPR Optima 穴あきコーティング パンでそれが可能です。 温度、湿度、流量、錠剤ベッドレベルなどのパラメータを監視し、特定の製品に対して事前定義された最適なコーティング条件を設定することで、バッチの一部または全体が失われるリスクを最小限に抑えます。 TPR Optima タブレット コータは、複雑さに関係なく、再現可能なコーティング プロセスを作成すると言えます。 この自動自己調整は、自動化が最適化の選択肢となる 2 番目の主要な問題領域のコンテキストで非常によく例証されます。

コーティングプロセスの生産性の欠陥は、部分的には当然のこととして受け入れられています。 一例として、現在、製品のコーティングに理論的に必要な量よりも 50 パーセント多くの懸濁液を計画するのが一般的です。これは、最大 40 パーセントの損失が正常であると考えられているためです。 機能性コーティングの場合、これは大きな経済的損失につながる可能性があります。 しかし、標準的なコーティングを施しても、洗浄、廃棄、物流費などの隠れたコストが発生します。

ここでは、特にサスペンションの塗布と乾燥の自動調整が解決策となります。 これは、TPR Optima では次のように実装されています。ソナー技術を使用して、音波センサーがスプレー ノズルとタブレット ベッドの間の距離を継続的に測定します。この距離は、実行されるプロセスによって異なる場合があります。 理想的なスプレー距離または設定されたスプレー角度に関して変更が必要な場合、インテリジェント システムは進行中のプロセス中に 3 点拡張機構を備えたノズル アームを使用して変更を実行します。この目的で機械を一時停止する必要はありません。 。

個別かつ連続的に開くことができる自動セットの排気フラップにより、タブレット ベッドを通る空気流の経路を正確に制御でき、最大の乾燥効率を確保できます。 Romaco Tecpharm のコーティング技術のこれらの新しい可能性により、必要なコーティング媒体は 40% ではなく 10 ～ 15% 増加するだけです。 これに伴うより効率的な乾燥と、コーティングプロセスを中断することなく調整できることにより、プロセス時間が数時間短縮されます。

コーティングは、スケールアップおよびスケールダウンの手順に対応する必要があります。たとえば、次のような場合です。 - さまざまな市場要件に合わせて生産する場合 - 検証を実行する必要がある場合 - 契約に基づいて生産する場合、広範囲のバッチサイズを処理する必要がある場合 - または実験室規模から生産規模への切り替えは保留中です。